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藥品檢驗機構(gòu)是藥品監(jiān)督管理部門實施行政監(jiān)督的重要技術(shù)支撐，是履行藥品質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督職能的法定性專業(yè)機構(gòu)，是國家藥品監(jiān)督管理體系的重要組成部分。其工作質(zhì)量和效率直接影響藥品監(jiān)管工作的全局，與人民群眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)。新形勢下探討如何加強基層藥檢機構(gòu)建設(shè)，提高其技術(shù)支撐能力，不負黨和人民的重托，已成為基層藥檢機構(gòu)亟待解決的新課題。據(jù)此，筆者以新余市食品藥品檢驗所為例，對新余市藥檢機構(gòu)建設(shè)的現(xiàn)狀進行分析，并試對如何加強基層藥檢機構(gòu)建設(shè)提出一些粗淺思考和建議。 一、新余市藥檢機構(gòu)建設(shè)現(xiàn)狀 新余市食品藥品檢驗所始建于1979年，是我市藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置的唯一藥品檢驗機構(gòu)。建所30年來，在上級部門正確領(lǐng)導(dǎo)和社會各界大力支持下，藥品檢驗所在人員配備、經(jīng)費保障及基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)等方面得到長足發(fā)展，但是，隨著社會經(jīng)濟和醫(yī)藥事業(yè)的快速發(fā)展，市藥品檢驗所機構(gòu)建設(shè)愈顯薄弱，與新時期藥品監(jiān)管任務(wù)和人民群眾日益增長的醫(yī)療保健需求不相適應(yīng)。 1、人員結(jié)構(gòu)失調(diào)，技術(shù)力量薄弱 全所現(xiàn)有職工11人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員6人（副主任藥師2人、主管藥師2人、中藥師1人、藥士1人）。專業(yè)技術(shù)人員占職工總數(shù)百分之54.5，本科學(xué)歷人員占職工總數(shù)百分之36.4，成人高考與自考大專學(xué)歷人員占職工總數(shù)百分之36.4；副高、中級和初級專業(yè)技術(shù)職稱人員占職工總數(shù)均為百分之18.2；50歲以上人員占職工總數(shù)百分之18.2，40—49歲人員占職工總數(shù)百分之63.6，30—39歲人員占職工總數(shù)百分之9.1，30歲以下人員占職工總數(shù)百分之9.1。以上統(tǒng)計顯示：我市藥檢機構(gòu)建設(shè)存在著專業(yè)人員缺乏，非專業(yè)人員占編，技術(shù)隊伍人員年齡接近老化的問題。 2、儀器裝備不足，設(shè)備配置落后 全所現(xiàn)有藥檢儀器主要有：高效液相色譜儀、紫外分光光度計、電子分析天平、溶出度測定儀、水分測定儀等，離國家規(guī)定的市級藥檢機構(gòu)實驗儀器配置標(biāo)準(zhǔn)還有很大的差距，不能滿足2005年版《中國藥典》新增和修訂藥品質(zhì)量檢驗項目的檢驗要求；且現(xiàn)有大部分儀器設(shè)備購置于八、九十年代，少部分精密儀器設(shè)備于近十年配置，尚不能夠滿足全所實際工作的使用需要，難以保證完成檢驗任務(wù)。 3、基礎(chǔ)設(shè)施簡陋，實驗用房不足 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《省、地級藥品檢驗機構(gòu)實驗室建設(shè)指導(dǎo)意見》要求，藥檢所建筑面積按編制人員計算，人均不得少于100平方米，實驗室用房不得少于總面積的百分之70。本所人員編制數(shù)為12人，藥檢工作用房面積應(yīng)不少于1200平方米，實驗室用房面積應(yīng)不少于840平方米。而市藥檢所現(xiàn)有工作用房只有660平方米，其中實驗室用房僅327平方米，遠遠達不到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。微機管理、精密稱量等功能室無法按要求設(shè)置，影響工作效率和檢測質(zhì)量；實驗用房為辦公用房改造而成，未按實驗室要求進行規(guī)劃設(shè)計，其布局極不合理，影響實驗操作；實驗室通風(fēng)透氣、毒氣收集、污水處理等設(shè)施未能很好配備，其使用、排放的有害物質(zhì)容易對周圍環(huán)境造成污染、對鄰近居民以及檢驗人員身體造成損害，同時，因為場所限制，化學(xué)試劑、毒性物質(zhì)和有機溶媒等易燃易爆物品等只能同室混放，存在安全隱患。 4、財政投入不足，經(jīng)費捉襟見肘 《藥品管理法》規(guī)定：藥品質(zhì)量抽查檢驗不收費，藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。這兩條規(guī)定無疑對糾正不正之風(fēng)、減輕企業(yè)負擔(dān)、遏制腐敗滋生會起到巨大的作用。但是，對于主要靠藥檢收費維持生存與發(fā)展的藥檢所來說，經(jīng)濟狀況不容樂觀。目前，藥檢所的主要經(jīng)費來源有二大部分：一是預(yù)算內(nèi)財政撥款，包括人員工資和抽驗經(jīng)費（檢驗成本）；二是預(yù)算外收入，包括對送檢收取檢驗費和開辦三產(chǎn)創(chuàng)收，補充事業(yè)經(jīng)費不足和職工福利支出。由于經(jīng)費緊缺，加上市場經(jīng)濟形勢下，藥檢品種范圍日益擴大，對藥檢質(zhì)量要求不斷提高，造成了工作中時有出現(xiàn)人等儀器、藥等標(biāo)準(zhǔn)品的被動局面。直接影響到藥檢工作的正常運行。 5、知識缺乏更新，人才匱乏斷層 由于經(jīng)費和崗位編制限制的原因，以及非專業(yè)人員占編，使有限的專業(yè)人員沒有機會輪換外出進修、培訓(xùn)學(xué)習(xí)，致使專業(yè)人員的專業(yè)知識得不到進一步充實提高。尤其中、高級技術(shù)職稱的專業(yè)人員由于長期缺乏吸取新知識、新理論，不了解國內(nèi)外新科技、新動態(tài)，不能及時學(xué)習(xí)和掌握新技術(shù)、新方法，致使不能有力帶動本單位進行和開展新項目、新課題的研究。初級專業(yè)人員缺乏技術(shù)人才培養(yǎng)和知識培訓(xùn)。 二、思考和建議 1、調(diào)整人員結(jié)構(gòu)，壯大專業(yè)隊伍 為了使基層藥檢機構(gòu)能夠順應(yīng)形勢發(fā)展要求，充分發(fā)揮藥檢機構(gòu)的職能作用，必須進行用人機制改革。要充分體現(xiàn)以人為本精神，堅持“專業(yè)對口、逢進必考、寧缺勿濫、擇優(yōu)聘用”的用人原則，嚴(yán)格執(zhí)行聘用制，崗位責(zé)任制，堅決杜絕專業(yè)隊伍中存在專、非不清的現(xiàn)象。一是對于高中級專業(yè)技術(shù)職稱人員，要放在業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)、學(xué)科帶頭和技術(shù)骨干位置上予以重用，充分調(diào)動他們的工作積極性。發(fā)揮他們豐富的專業(yè)學(xué)識水平和實踐工作經(jīng)驗，以此帶動和促進本機構(gòu)業(yè)務(wù)科研工作的開展；二是對于初級專業(yè)技術(shù)職稱人員，要求他們奮發(fā)努力，提高專業(yè)知識和技術(shù)水平，通過不同形式的學(xué)習(xí)，提高自身素質(zhì)。鼓勵他們參加高層次學(xué)歷的系統(tǒng)知識學(xué)習(xí)；三是對于學(xué)有專長、知識全面，技術(shù)優(yōu)良的專業(yè)人才，要從優(yōu)引進，以充實壯大專業(yè)隊伍技術(shù)力量；四是對于非專業(yè)人員，可采取在藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)轉(zhuǎn)崗分流等辦法，以逐步減少非專業(yè)人員的比例。 2、加快基礎(chǔ)建設(shè)，完善實驗條件 基層藥檢機構(gòu)要保證完成藥檢任務(wù)，必須首先具有標(biāo)準(zhǔn)化的基礎(chǔ)設(shè)施和規(guī)范化的實驗條件，才能具備相應(yīng)檢驗檢測藥品的能力。所以，在加強機構(gòu)建設(shè)中必須加快進行基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，力求達到國家關(guān)于藥品檢驗機構(gòu)實驗室建設(shè)指導(dǎo)意見和藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)要求，特別是對過時淘汰、功能落后的陳舊儀器設(shè)備，要徹底更新?lián)Q代，重新配備。只有加快基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和完善實驗條件，才能保證藥品檢驗質(zhì)量可靠和保障人民用藥安全。 3、爭取財政支持，加大經(jīng)費投入 基層藥檢機構(gòu)要努力爭取財政部門足額列支藥檢抽驗經(jīng)費，爭取上級管理部門加大藥品檢驗機構(gòu)儀器裝備和實驗室改造專項經(jīng)費的投入，同時要做到?？顚Ｓ?，資金到位后，及時購買實驗用品，保證藥檢一線工作順利進行。工作人員在使用中要珍惜實驗用品，認真保管，嚴(yán)禁損失浪費。 4、發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，拓展業(yè)務(wù)領(lǐng)域 基層藥檢機構(gòu)要充分發(fā)揮藥檢機構(gòu)在技術(shù)上、儀器設(shè)備以及科學(xué)研究上的優(yōu)勢，主動增強服務(wù)意識，提高技術(shù)水平，為醫(yī)藥企業(yè)和公眾提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)。一是要全方位、多層次為企業(yè)服務(wù)。要從科技咨詢服務(wù)，代檢代測產(chǎn)品以及檢測報告的審核、打印，有關(guān)科技檔案的立卷、整理、歸檔，中藥材標(biāo)本的真?zhèn)舞b定及標(biāo)本室的建立，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的增補修訂，廠房和潔凈室潔凈度的檢測等諸多方面，為醫(yī)藥企業(yè)排憂解難；二是要加大對藥品質(zhì)量的技術(shù)監(jiān)督。近幾年來，制售假劣藥品的違法行為越來越隱蔽，造假技術(shù)越來越高明，如在純中藥制劑中非法添加化學(xué)藥品等，這些藥品按照常規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)檢驗都是符合規(guī)定的，只有靠藥檢技術(shù)人員的專業(yè)敏感性和高超的檢測能力才能得以發(fā)現(xiàn)，因此，要求藥檢機構(gòu)加強對藥品質(zhì)量的技術(shù)監(jiān)督，從更高層次上打擊制假摻假違法行為；三是要積極拓展業(yè)務(wù)范圍。不斷增加食品、保健品檢測項目，為企業(yè)提供醫(yī)藥化工行業(yè)產(chǎn)品的代檢測以及食品、保健品等系列產(chǎn)品的數(shù)據(jù)檢測。 5、更新業(yè)務(wù)知識，提高科研水平 基層藥檢機構(gòu)要充分調(diào)動職工的學(xué)習(xí)熱情，創(chuàng)造學(xué)習(xí)條件，采取多種方式加緊業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)更新。一是送出人員到高層次的專業(yè)機構(gòu)、院校，通過專題課專項目進修學(xué)習(xí)提高；二是請進專家教授，通過傳授形式培訓(xùn)學(xué)習(xí)提高；三是本機構(gòu)內(nèi)有組織、有計劃，以“傳、幫、帶”的形式，通過實踐指導(dǎo)學(xué)習(xí)提高；四是采用以科室組織學(xué)習(xí)和個人自學(xué)、接受成考的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)提高。同時，要推行業(yè)務(wù)技術(shù)考評制和競聘上崗制，以激勵專業(yè)人員的學(xué)習(xí)積極性和考核專業(yè)人員的真實能力。通過加強對專業(yè)人員的業(yè)務(wù)知識、科研技術(shù)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，使基層藥檢機構(gòu)能夠盡快改變現(xiàn)狀，在業(yè)務(wù)技術(shù)和科技發(fā)展上出現(xiàn)新飛躍。 6、健全規(guī)章制度，依法深化管理 基層藥檢機構(gòu)不僅要依法認真檢驗藥品質(zhì)量，同時還要加強機構(gòu)內(nèi)部管理質(zhì)量，要進行規(guī)范化、科學(xué)化、制度化的深化管理，必須建立必要的管理約束機制。要制定相關(guān)的規(guī)章制度和工作職責(zé)，使工作人員有規(guī)可守、有章可循。通過嚴(yán)格的考核制、獎懲制、崗位責(zé)任制和責(zé)任追究制等有效的制度管理，以強化對藥檢機構(gòu)工作的管理意識，規(guī)范藥檢行為，提高管理水平。通過建章立制、依法管理體制，以求改善現(xiàn)狀，實現(xiàn)“管理創(chuàng)新、質(zhì)量創(chuàng)新、科研創(chuàng)新”的新局面。 （新余市食品藥品監(jiān)督管理局 劉曉靈） |
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